共查询到268条结果
人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-01-18
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。
细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范
政策
其它
2023-09-14
本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。
WHO新冠疫苗的目标产品概要（征求意见稿）
政策
其它
2022-01-27
选定的疾病领域被确定为世卫组织研究和产品开发的重点。 在 COVID-19 的情况下，目标产品配置文件开发遵循 COVID-19 全球 研究与创新论坛：制定研究路线图。目标受众包括 疫苗科学家、产品开
2024 BSH指南：肝素、直接口服抗凝剂和其他非香豆素抗凝剂的测定及其对止血试验的影响
指南
其它
一些抗凝血剂，如普通肝素(UFH)和阿加曲班，已经在临床使用了几十年。本文主要介绍了肝素、直接口服抗凝剂和其他非香豆素抗凝剂的测定及其对止血试验的影响。
血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理（WS/T 359—2024代替WS/T 359—2011）
标准
其它
2024-05-09
本标准规定了血栓与止血常用检验项目（包括凝血初筛实验、抗凝蛋白、凝血因子和血小板功能检测等）标本釆集与处理的要求。
2024 专家建议：局部止血剂在神经脊柱手术中的各种出血部位和情况下的应用
共识
其它
2024-01-03
本文主要提供了在神经脊柱手术中使用局部止血剂（THA）的指导，旨在优化止血实践，改善手术结果，提高患者安全。
关于公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-07-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。
乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-10-17
为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
