2009-02-01
美国疼痛学会（American Pain Society，APS）和美国疼痛医学学会（American Academy of Pain Medicine，AAPM）联合发布了第一个全面的阿片类药治疗慢性非癌性疼痛（chronic noncancer pain，CNCP）临床指南，以帮助临床医师使用阿片类镇痛药治疗慢性非癌性疼痛。这份让人翘首以待的指南全文发表在 The Journal of Pai
2024-06-13
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍
指导原则
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容，为开发用于治疗精神心理疾病（例如精神障碍、物质使用障碍）的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素等。
2023-05-30
而我国目前尚没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则的主要内容，期望对我国这类药物的开发研究及其监管有所帮助。
2023-03-31
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
2021-12-07
静脉麻醉药是指通过静脉途径给药，用于外科手术或手术室外有创诊疗操作等全身麻醉或镇静的药物。为提高此类药物的研发效率，规范临床试验设计，药品审评中心组织撰写了《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》，并形成
2020-08-03
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展，我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议
2020-05-30
针对抗肿瘤生物类似药（antitumor biosimilars,At Bs）的临床使用问题,利用治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM）技术有助于指导和规范合理
2021-04-21
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见
2021-03-03
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的，该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南，以帮助解决开发非成瘾
