2022-06-20
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的
2023-04-17
本文主要针对接受择期手术的炎症性关节炎患者围术期改善病情抗风湿药的应用提供指导建议。
2023-03-21
2022年2月，国际血脂专家组(ILEP)发布《他汀相关肌肉症状(SAMS)患者nocebo/drucebo效应（反安慰剂/杜鲁塞博效应）的分步诊断与管理意见书》。该意见书对他汀相关肌肉症状进行归因，
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死
2024-02-23
为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》。
2024-01-16
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。
2023-12-01
为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-09-28
为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-07-11
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2018-06-13
2018年6月，美国神经病学学会(AAN)联合美国癫痫学会(AES)共同更新发布了新型抗癫痫药的疗效和耐受性指南，该指南是对2004年新发局灶或全身性癫痫的二线和三线抗癫痫治疗指南的更新。新版主要包括两部分内容，分别为新发癫痫的治疗以及难治性癫痫的治疗，此为第二部分。
2018-06-13
2018年6月，美国神经病学学会(AAN)联合美国癫痫学会(AES)共同更新发布了新型抗癫痫药的疗效和耐受性指南，该指南是对2004年新发局灶或全身性癫痫的二线和三线抗癫痫治疗指南的更新。新版主要包括两部分内容，分别为新发癫痫的治疗以及难治性癫痫的治疗，此为第一部分。
2024-07-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-04-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-07-19
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
