2024-02-07
为规范和指导微型片剂（化学药品）的药学研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2024-02-07
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）
2023-09-28
为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-09-28
为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-07-28
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。
2023-07-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
2023-04-17
澳大利亚国家健康与医学研究理事会(NHMRC,Australian Government National Health and Medical Research Council)
我们使用 GRADE 方法为接受择期手术的炎性关节炎患者制定围手术期使用 DMARD 的建议。
2022-06-20
由于老年人口比例较大,亚太地区的心房颤动（房颤）疾病负担比世界其他地区更重。预计至2050年,亚太地区房颤患者约7200万。直接口服抗凝剂（DOACs）,又称新型口服抗凝药（NOAC）、非维生素K拮抗
2019-06-30
中国医师协会内分泌代谢科医师分会于2013 年组织国内的内分泌科和肾内科领域专家,共同制定了《2型糖尿病合并慢性肾脏病患者口服降糖药用药原则中国专家共识》,并于2015年进行了更新。近年来,随着经典药物证据的不断丰富以及新药的上市,国内外糖尿病及肾脏病权威指南对2 型糖尿病合并CKD患者口服降糖药的应用推荐也发生了改变。因此,本分会再次组织相关领域专家,在2015 版的基础上对共识进行了更新完善。
2018-12-23
帕金森精神病患者经常接受非典型抗精神病药物治疗，尤其是喹硫平和氯氮平。但是药物相关副作用，缺乏足够的疗效都能促使其转换为匹莫范色林治疗。本文主要针对超说明书抗精神病药转换为匹莫范色林治疗帕金森精神病提供指导。
2022-01-26
近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显。2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-01-24
为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。
2023-10-19
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》。
