2022-11-04
国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2022-12-25
口服H1抗组胺药是儿童变态反应性疾病治疗中最常用的药物类别之一，但其合理应用仍缺乏充分的证据支持及药学指导，因此临床应用存在一定风险。本指南制订工作组基于当前最佳证据、专家经验和患儿家属意愿，采用证据
2024-10-21
为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。
2023-03-14
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
FDA“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”介绍
指导原则
其它
2022-05-08
FDA发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案”，详细介绍该指导原则，期望对中国这类药物的临床研究及其监管有所帮助。
2021-09-16
西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部
2021-08-24
为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界
2021-05-12
为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发，根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临床实践，并借鉴国外同类药物指导原则的建议，在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，药品审评中心起草
为促进PORT在消化道肿瘤领域的规范化应用，降低PORT相关并发症发生率，中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会、中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师委员会、中国抗癌协会胃癌专业委员会和中华医学会外科学分会胃肠外科学组先后组织了中国人民解放军总医院多学科专家讨论、全国专家函审和现场研讨会，最后形成了本专家共识及操作指南。本专家共识部分包括的临床问题来源于多学科专家函审争议点，相应建议根据循证医
2018年12月，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE)发布了慢性阻塞性肺疾病（急性加重）的处方抗菌药应用指南，文章主要提出了急性加重期慢性阻塞性肺疾病（COPD）的抗菌药物处方策略，目的是优化抗生素的应用进而减少耐药。
非甾体消炎药(NSAIDs)是一大类不含糖皮质激素而具有抗炎、镇痛、解热作用的药物，其临床应用极为广泛，主要用于多种疼痛的对症治疗，改善风湿性疾病的炎性症状，近年来也用于预防心脑血管疾病等，是仅次于抗感染药物的第二大类药物。然而使用NSAIDs可能导致消化道、心血管、肾脏、肝脏、中枢神经系统和血液系统等的不良反应，其中消化道不良反应最常见。NSAIDs胃肠道副作用不仅危害患者健康，增加病死率，且大
2020-08-27
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥
2020-06-05
地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
其它
其它
2023-09-07
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
2024-11-01
为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。
