《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读
政策
其它
2023-10-13
为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜公告。
2024-10-15
该研究总结了实体器官移植受者他克莫司管饲给药实践的最佳证据，为临床护理人员进行他克莫司管饲给药实践的管理及应用提供循证依据。建议医护人员结合临床实际情况，个体化应用最佳证据。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
共识
其它
2024-01-28
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
2022年7月，加拿大风湿病学协会(CRA)发布了应用改善病情抗风湿药治疗类风湿性关节炎指南。主要针对RA治疗中bDMARDs 、tsDMARDs的使用提出指导建议。
2022-05-01
该指导原则阐述了FDA目前对下列3方面的具体看法：用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的临床试验方案、其说明书中关于消除或减少阿片类药物使用的描述以及这类药物的加快审批程序。
2018年3月，欧洲心律学会(EHRA)发布了房颤患者应用非维生素K拮抗剂口服抗凝药实践指导，非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOACs)是卒中患者应用维生素K拮抗剂预防房颤的一个选择，尤其在刚开始接受抗凝治疗的患者中已经成为首选。EHRA第1版实践指导已经作为房颤指南的补充于2013年发布并于2015年进行第一次更新，本文作为2018更新版本，共提出了20个临床应用情景。
2024-09-19
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》。
2023-03-14
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研
2021-07-13
为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究，我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，
2020-08-03
为切实鼓励创新，进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发，我中心组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，以期为治疗性蛋白药物的临床药代动力学研究提供可参考的技术规范。经中心
