2021-07-02
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床
2020-06-03
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
2018-06-28
为规范和指导我国抗精神病药的药物临床试验，为药物研发企业及临床研究单位提供可参考的技术规范。我中心在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发经验的基础上，经充分讨论起草了《抗精神病药的药物临床试验技术指导
2022-11-04
国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2019-10-30
面部激素药毒相当于西医的面部糖皮质激素依赖性皮炎（Facial corticosteroid addictive dermatitis，facial steroid dermatitis） 是由于面部长期外用含糖皮质激素制剂，导致反复出现皮肤潮红、丘疹、萎缩变薄、毛细血管扩张、脱屑、痤疮样及酒渣鼻样皮疹等，伴灼热、疼痛、瘙痒、干燥、紧绷感的皮肤病。注意与酒渣鼻、脂溢性皮炎、面部湿疹、口周皮炎、寻常
2022-07-29
在中华医学会精神医学分会精神分裂症协作组的组织下，联合中华医学会全科医学分会，由13位精神科及全科医学专家组成本共识专家组，基于循证医学证据、国内外指南与共识、专家经验、我国社区的特征，解决社区长效针
2019-01-29
欧洲临床微生物与感染性疾病学会(ESCMID,European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases)
2019年1月，欧洲临床微生物与感染性疾病学会(ESCMID)联合欧洲感染控制委员会（EUCIC）共同发布了耐多药革兰氏阴性菌携带者去定植化指南，该指南的主要目的是针对耐多药革兰氏阴性菌携带者去定植化提供指导建议。
2024-06-13
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》。
2023-03-27
为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管
2023-02-24
对于该类眼科产品，目前国内外尚无明确的非临床研究技术指导原则和规范可循。本文结合审评实践和已上市产品的研发案例，梳理了经眼玻璃体给药药物的研究进展及非临床研究评价考虑要点，以期为该类药物的研究评价提供
2021-03-31
近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及
