2020-07-17
目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发
2021-04-21
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》
2021-02-05
为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
2021-01-14
为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3A(R2)
指南
其它
2006-12-25
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。
2020-03-20
发热是儿童最常见症状，也是儿科门诊特别是急诊最常见的主诉，但在临床实践中，发热时如何使用解热镇痛药还存在一些问题，如发热儿童何时使用解热镇痛药，如何正确使用，在一些疾病或状态下如何使用，解热镇痛药的不
2019-09-30
中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会邀请儿童耳鼻咽喉、儿童呼吸、变态反应领域的临床专家，共同制定《抗组胺药治疗婴幼儿过敏性鼻炎的临床应用专家共识》，根据婴幼儿生理及AR发病特点，参考国内外循证医学证据，并结合中国专家多年临床经验，重点阐释OA用于婴幼儿AR的治疗方案、安全性、疗效、依从性、剂型和使用方法。本共识将填补国内婴幼儿AR 诊治管理共识的空白，为广大临床医生提供规范化的用药依据。
