2019-10-31
国家药品监督管理局
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
儿科人群药代动力学研究技术指导原则
国际多中心药物临床试验指南（试行）
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则
抗菌药物研发立题技术指导原则
抗菌药物临床试验技术指导原则
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）
抗菌药临床试验微生物实验室技术指导原则（征求意见稿）
疫苗临床相似性研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
