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非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-02-21
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
2022 比荷卢经济联盟共识建议：医学美容实践中的无菌技术标准
共识
其它
2022-05-12
该标准为美学非手术医疗提供了建议，包括治疗室和手术室的卫生标准以及培训和持续专业发展的建议，以及患者咨询和评估的指导。然而，可以由非医生（例如纹身师、美容治疗师）进行的美容非医学治疗（纹身和任何不影响
FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
指南
其它
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
关于公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2022-10-10
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了
非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
指导原则
其它
2023-05-01
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
