2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订
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其它
本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。
2024-05-20
国家药监局药品审评中心对 2023 年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力。
2020-12-01
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号
2020-09-01
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容，提高企业研发的质量和效率，我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2016-05-20
2016年5月，美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)以及美国心衰学会(HFSA)共同更新发布了新药物治疗心力衰竭指南，该指南是对2013年美国心衰指南药物治疗的更新，整合新的研究结果，药物治疗，修改现有指南的推荐意见或增加新的推荐意见是确保指南反应最新知识和最新治疗观点的关键。根据现有的最新证据集中更新了心衰指南的药物治疗内容。
2024-09-15
该共识针对中药新药研发的“三结合”审评证据体系，探讨网络药理学作为新理论、新方法和新工具应用于中药新药研发的特点、进展与挑战、可应用路径和具体应用情形。
2023-02-13
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管
