2019-10-31
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多。DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC
使用人工智能开展肺结节检测是医疗器械发展的热门方向，有助于帮助影像科医师快速准确地发现肺结节，增强体检和肺癌筛查在肺癌防治方面的效率和作用。为了促进行业发展，保障标注质量，中国食品药品检定研究院和中华医学会放射学分会心胸学组联合研究胸部cT肺结节的数据标注与质量控制方法，用于肺结节人工智能产品的检验用标准数据集的建设实践。本文从肺结节的标注规则、标注流程、质量控制等各个方面介绍专家组达成的共识，有
2018-07-01
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
2016-05-02
2016年5月，欧洲心脏病学会(ESC)/欧洲心血管预防与康复协会联合美国心脏协会(AHA)共同发布了特定患者人群心肺运动试验数据评估建议声明更新版。
2024 WHO指南：人类基因组数据收集、访问、使用和共享
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2024-11-20
本文档是解决围绕数据治理的复杂问题的关键资源，旨在提高透明度、促进公平以及保护个人和集体权利。这些原则旨在支持在不同环境中实施最佳实践，从而提高基因组研究的全球能力，并将其转化为所有人的健康益处。
2023-10-01
Kraepelin开始对情绪进行前瞻性监测，他对患者进行了频繁的观察并记录下来。 在过去的十年中，使用远程收集的电子情绪数据的研究数量显着增加。 然而，缺乏收集、分析和报告电子情绪数据的标准化措施和方
人类皮肤细胞图谱和单细胞数据标准化的路线图
其它
其它
2023-09-02
作为人类细胞图谱项目的一部分，我们组装了一个皮肤生物网络，以建立一个共识的人类皮肤细胞图谱，并勾勒出实现这一目标的路线图。
2023-04-12
为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》。
2023-03-17
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理
