本指南代表了食品和药物管理局 (FDA) 当前对这一主题的看法。 它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对 FDA 或公众产生约束力。 如果该方法满足适用法规的要求，您可以使用替代方法。
2022-06-23
临床数据标准旨在识别、定义和标准化与心血管医学临床主题相关的数据元素，其主要目标是通过提供适用于各种条件的数据元素和定义的语料库来协助数据收集和使用。需要就通用词汇和定义达成广泛共识，以汇集或比较来自
2024-01-10
本文针对我国最新的癌症流行情况进行要点解读分析，有利于不同地区根据国家癌症防治行动实施方案，制定有针对性的癌症预防和控制计划，以帮助减轻我国癌症负担。
FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
指南
其它
本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局（FDA）目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。
2023-08-07
本标准适用于卫生健康信息数据元目录的研究与制定、卫生健康信息数据元元数据注册系统的设计与开发、卫生健康信息标准的研究、教学与交流。
对于新的动物药物申请，FDA 要求提供完整的调查报告，这些调查表明药物使用安全和有效[联邦食品、药品和化妆品法案第 512(b)(1)(A)条（ FD&C 法案）]。此外，FD&C 法
2021-02-25
基于人工智能的肺结节辅助诊断、辅助检测对于肺癌早期筛查具有重要意义。由于当前产品通常采用监督学习，研发与测试过程需要高质量的胸部CT肺结节数据集。目前，此类数据集的构建和质量控制尚未建立具体的技术规范
2020-11-26
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
尘肺病是由于在职业活动中长期吸入生产性粉尘并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病。我国是全球尘肺病病人数最多的国家，也是年报告新发病例最多的国家。因此，加强尘肺病的预防治理工作刻不容
