共查询到272条结果
FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用
指南
其它
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
指南
其它
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
生物安全病原微生物安全数据单描述指南
指南
其它
2023-06-07
本文件是针对人间传染的病原微生物为对象的病原微生物安全数据单描述的规范，包括已知病原微生物、未知或新发病原微生物的安全数据单描述规范，不是病原微生物风险评估信息。
2023年美国癌症数据解读及对中国癌症防治的启示
解读
其它
2023-02-28
美国癌症协会发表的美国癌症统计数据预计2023年美国全年新发恶性肿瘤病例1 958 310例，死亡609 820例。美国的癌症死亡率在1991年达到峰值后持续加速下降，治疗的进步使得患者生存得到改善，
横截面数据中心理网络分析的报告标准
指南
其它
2022-06-02
描述心理数据中多变量依赖结构的统计网络模型越来越受欢迎。这种相当新颖的统计技术需要特定的指导方针，以使研究界能够使用它们。到目前为止，研究人员已经提供了指导网络估计及其准确性的教程。然而，目前在确定分
抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则
指导原则
其它
2022-04-21
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重
FDA指导原则：临床试验中种族和民族数据的收集
指导原则
其它
本指南的目的是提供 FDA 对在美国和国外进行的 FDA 监管医疗产品临床试验提交中使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议。使用年龄、性别、性别、种族和民族的标准术语有助于确保一致地收集亚
