本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请
巨细胞动脉炎未原发性系统性血管炎最常见的形式，常与疾病本身或治疗引起的共病相关，本文的主要目的是确定支持巨细胞动脉炎观察研究的核心数据集。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
2023-11-24
为了促进和规范基于疾病登记的真实世界数据应用，我中心组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
2023-10-03
背景 在观察环境中比较治疗效果随时间的变化受到几个主要威胁的阻碍，其中包括混杂偏差和损耗偏差。
2023-03-20
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
2022-07-19
为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，现在中心网站予以公示，广泛听
2022-01-15
高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后
手外科医生的统计数据。第1部分：手外科研究的原理和应用
指导原则
其它
在本文中，我们概述了手部手术研究的一些统计学的基本原则。希望这篇文章，或一系列文章，强调了准确的数据分析的重要性，因为结论最终将有助于用于病人护理的文献。
该文件涵盖基于分离株的定量抗菌药物的报告抗药性数据，以及关于人畜共患病和食品中微生物制剂和污染物的流行数据、食源性疫情数据、动物种群数据和疾病状况数据的报告。
2022-08-01
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
