2022-10-22
分析和报告监测数据的战略性和标准化方法对于了解包括抗生素政策在内的抗菌素耐药性(AMR)缓解措施至关重要。目前需要有针对性的指导，将人类、动物和环境部门的全面AMR和抗菌素消耗(AMC)/抗菌素残留(
本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南，即：《标
2016-07-31
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求
2016-07-30
为规范化﹑标准化地建立我国帕金森病及运动障碍疾病临床大数据库系统,更好地开展研究,学组根据国内外帕金森病及运动障碍疾病临床数据库的最新进展,结合我国实际情况,制定了此专家共识。标准化﹑规范化的临床数据采集内容是建立在帕金森病及运动障碍疾病临床大数据库的基础,并将有利于各研究中心的交流和合作。
2024-06-25
本文对美国CRC更新数据的重要内容进行整理并加以简要解读，同时结合我国CRC发病现状，分析CRC发病率变化的病因，为CRC诊疗提供参考。
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
指南
其它
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
2023-10-30
本标准规定了医疗卫生健康机构对病人进行实验室检查相关信息相关数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。
