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中国流感疫苗预防接种技术指南(2021-2022) 其它

目前,全球新冠大流行疫情仍处于高位水平,且由于新冠病毒变异株的不断出现为疫情发展带来更多的不确定性。今年秋冬季新冠疫情与流感等呼吸道传染病出现叠加流行的风险依然存在,会增加防控工作的复杂性和难度。

血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》。

手足口病中药临床试验设计与评价技术指南 指南 其它

《手足口病中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。

纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行) 其它

纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)

肝脏移植技术医疗质量控制指标(2020年版) 其它 其它

一、质控指标起草的背景和必要性

2021 AACE实践指南:糖尿病管理新技术的应用 其它

2021年6月,美国临床内分泌医师学会(AACE)发布了糖尿病管理新技术的应用指南,主要针对糖尿病患者管理设备的有效性和安全性,用以评估新的管理技术的指标以及实施标准等提供循证建议。

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》。

中国体外循环专业技术标准(2021版) 指南 其它

中国生物医学工程学会体外循环分会(以下称体外循环分会)、中华医学会胸心血管外科分会和中国医师协会心血管外科医师分会基于当前临床研究证据和业内广泛接受的体外循环技术及我国体外循环专家共识,制定中国体外循

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。

新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版) 其它

目前,我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗

中国肌内效贴技术临床应用专家共识(2020版) 其它

2021-02-25

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肌内效贴技术采用特殊弹性贴布,以特定方法贴于体表,产生力学及神经生理学效应,从而达到保护肌肉骨骼系统、促进运动功能或其他治疗目的。该技术目前已广泛应用于康复医学及运动医学领域。本共识在参考国内外相关文

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行) 其它

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)(2020年) 其它

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020

卡马西平片生物等效性研究技术指导原则 指导原则 其它

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》。

治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则 其它

为指导我国治疗脂代谢紊乱药物的临床研发,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序

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