新药临床安全性评价技术指导原则
指导原则
其它
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
肝脏移植生物样本采集与保藏技术专家共识
共识
其它
2023-09-20
本共识在总结国内外相关文献的基础上，结合临床、科研及生物样本库等各领域专家的实践经验，经反复讨论后达成本共识，为肝脏移植生物样本的采集与保藏技术提供参考。
已上市疫苗药学变更研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
岛叶胶质瘤手术技术中国专家共识
共识
其它
2023-07-31
本共识以循证医学证据为指导，结合临床新进展与专家意见，制定具有中国特色的岛叶胶质瘤规范化手术治疗方案，指导临床标准治疗，提高岛叶胶质瘤手术切除效能，改善患者生活质量。
2023-06-29
本技术规范可为中医师、康复治疗师等专业技术人员开展“悬吊推拿运动技术”康复治疗提供操作指导，具有良好的临床适用性、安全性及有效性。
2023-03-24
为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔202
2023-03-15
肝衰竭是多种因素引起的以黄疸及凝血功能障碍为主要特征的严重肝脏损害症候群。人工肝支持系统(简称人工肝是暂时替代肝脏部分功能的体外生命支持系统，为肝衰竭的主要治疗手段之一，其中非生物型人工肝(NBAL)
重复使用医疗器械包装技术专家共识
共识
其它
2023-03-10
该《共识》内容涵盖重复使用医疗器械包装技术的各个环节，具有较强的实用性和科学性，有助于指导消毒供应专业人员规范执行包装技术，提高无菌物品质量，保证医疗质量和患者生命安全。
2022-12-19
新近度分析使用一种或多种生物标志物来确定一个人感染 HIV 是近期（通常在一年或更短时间内）还是长期感染。在代表性横断面调查和流行病学研究中，近因分析已被用于估计发病率，以更好地了解新的和长期的 HI
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
2022-08-30
为更好地帮助读者对《自体富血小板血浆制备技术专家共识》(简称《共识》)进行理解，该文对《共识》中的重点推荐点、难点和疑惑点作了较为系统的解释或补充说明。以期为读者更全面认识、准确理解和灵活运用《共识》
2022-07-01
为进一步指导各地做好猴痘疫情防控工作，规范猴痘流行病学调查、接触者判定和管理、实验室检测等工作，国家卫健委组织专家在原卫生部《猴痘流行病学调查原则（试行）》等三个技术方案的基础上整合修订形成了《猴痘防
2022-05-12
2018年版（新版）《医疗技术临床应用管理办法》相对于旧版（2009年版）的有了诸多变化。新版《医疗技术临床应用管理办法》通过分类管理和动态管理实现了管理样态的优化，通过重点管理和兼顾其他的管理策略、
