FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证
指导原则
其它
本指南提供了有关《21世纪治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086条（公法114-255）实施的信息，该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》第565A条。
1996-2011年，美国剖宫产分娩率由20%多快速增长至33%左右，但同期产妇或新生儿的发病率及死亡率并未随之下降。事实上，不仅仅是美国，包括我国在内的世界多国的剖宫产分娩率在近些年来均经历了快速增长，我国甚至一度成为世界范围内剖宫产分娩率最高的国家，有关剖宫产的过度医疗问题值得关注。针对上述问题，美国妇产科医师学会（ACOG）与母胎医学会（SMFM）联合发布首个产科医疗共识（Obstetric
2023-10-19
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。
心脏电生理医疗器械综合价值评估专家共识
共识
其它
2024-07-15
中国医学装备协会应用评价分会组织专家形成以心脏电生理医疗器械临床使用和管理为基础的“心脏电生理医疗器械综合价值评估专家共识”,为医疗机构掌握心脏电生理医疗器械关键价值点提供参考依据。
2024-05-16
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫健委组织制修定了《病理专业医疗质量控制指标（2024年版）》。
2024-05-16
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，卫健委组织制修定了《门诊管理医疗质量控制指标（2024年版）》。
2024年国家医疗器械抽检品种检验方案
政策
其它
2024-03-19
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
医疗器械注册与备案管理基本数据集
政策
其它
2023-08-18
为完善药品监管信息化标准体系，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。
