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FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
指南
其它
本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》解读
解读
其它
2023-05-15
本文结合指导原则制定背景，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求，进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。
接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2023-04-13
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
解读
其它
2023-01-30
2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行
体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-05-31
为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-12-07
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-12-06
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
