儿童临床研究对于获取儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。儿童是弱势群体，他们不能自己同意，因此在参与临床调查时会获得额外
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2021-12-03
为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用【英文版】
其它
其它
在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。FDA已经实施了一种基于风险的方法来监控HCT/Ps。在P
本文主要讲述电子转介支持系统(e-RSS)在转诊过程中的应用，全科医生对e-RSS工具的使用程度越高，与专家的优先协议程度越高，而高优先级类别的使用越多，与专家的优先协议程度越低。
细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-11-19
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
神经和肌肉刺激器用体内电极、脑电图机产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》、《脑电图机产品注册审查指导原则》，现予发布。
2023-12-30
本文介绍了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的组成和性能、应用现状、标准现状以及《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》团体标准的编制背景、目的和主要内容等。
2023-12-03
本TPP的目的是指导产品开发人员和资助者了解预防药物的关键特征和期望属性，这些预防药物应用于自然早产风险增加的孕妇。
