临床诊疗指南查询工具
已下载指南 最新发布 最多下载
共查询到500条结果
WS/T 789—2021《血液产品标签与标识代码标准》 标准 其它

2021-11-18

中华人民共和国国家卫生健康委员会

血液产品标签与标识代码标准

无源医疗器械产品原材料变化评价指南 指南 其它

2020-05-19

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》。

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

可免登记的产品目录（2019年版） 政策 其它

2019-07-15

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

本文主要内容为《可免登记的产品目录（2019年版）》。

FDA：在产品制造和患者随访期间采用可复制逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的测试 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 的潜在致病性需要谨慎测试，以排除基于载体的人类基因治疗产品中存在 RCR（参考文献 1）。 我们，FDA，正在为您提供基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的赞助商

医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版） 指导原则 其它

2024-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。

人源干细胞产品非临床研究技术指导原则 指导原则 其它

2024-01-18

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。

FDA指南：细胞和基因治疗产品的效力保证 指南 其它

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案为制定基于科学和风险的策略提供了建议，以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法（CGT）产品的效力。

FDA 指南：细胞和基因治疗产品的能力保证 指南 其它

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。

FDA指南：化妆品设施和产品的注册和列名 指南 其它

2023-12-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了建议和说明，以帮助向FDA提交化妆品设施注册和产品清单的人员。

细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范 政策 其它

2023-09-14

中国医药生物技术协会

本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。

2023 ISBT指南：人源性医疗产品的可追溯性 指南 其它

2023-05-25

国际输血学会 International Society of Blood Transfusion

本文主要针对人源性医疗产品的可追溯性提出指导建议，以确保其可追踪性。

WHO新冠疫苗的目标产品概要（征求意见稿） 政策 其它

2022-01-27

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization)

选定的疾病领域被确定为世卫组织研究和产品开发的重点。 在 COVID-19 的情况下，目标产品配置文件开发遵循 COVID-19 全球 研究与创新论坛：制定研究路线图。目标受众包括 疫苗科学家、产品开

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 其它

2021-02-10

国家药品监督管理局（NMPA）

免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

2020-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则》。

共500条页码: 6/34页15条/页