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移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 指导原则 其它

2023-07-19

国家药品监督管理局（NMPA）

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》，现予发布。

国际输血学会人体医疗产品可追溯性指南 指南 其它

2023-05-25

国际输血学会 International Society of Blood Transfusion

本指南应作为评估当前系统和制定计划以确保系统变更保持可追溯性的基础。

医疗器械产品注册项目立卷审查要求 政策 其它

2022-08-31

国家药品监督管理局（NMPA）

国家药品监督管理局组织对现行的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》进行了全面修订。

FDA产品质量评估的收益风险考虑 指导原则 其它

2022-07-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-21

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》。

体外同步复律产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

2020-06-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》。

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

2020-06-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》。

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 指导原则 其它

2020-05-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》。

人类细胞，组织，细胞组织产品的同源使用 其它 其它

2015-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是，包括或由人类细胞或组织构成的物质，这些细胞或组织用于植入，移植，融合或者转给受试者。

WHO 关于限制母乳代用品数字营销的监管措施指南 指南 其它

2023-11-16

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization)

本指南适用于《守则》范围内的产品以及非母乳代用品的婴幼儿食品的营销。

数字化全口义齿修复牙列缺失简化修复技术专家共识 共识 其它

2023-10-25

暂无更新

本共识针对牙列缺失的老年人简化治疗过程，缩短治疗时间，降低误吸等风险，提出了数字化全口义齿修复牙列缺失的技术方案，为数字化口腔提供技术规范。

2022 EHRA 实用指南：如何使用数字设备检测和管理心律失常 指南 其它

2022-04-03

欧洲心律学会(EHRA,European Heart Rhythm Association)

该文件的目的是提供关于使用数字设备治疗心律失常的最新实用指南。

数字乳腺X线断层摄影检查技术及其诊断应用规范专家共识 共识 其它

2021-06-30

数字乳腺X线断层摄影检查技术、诊断规范专家组

为了规范数字化乳腺X线断层影像检查技术、阅片流程、报告规范，更好地为患者服务，国内相关专家参考国内外最新指南和文献，并结合临床实际情况起草了本版数字化乳腺X线断层摄影检查技术及报告规范的专家共识。

气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版） 指导原则 其它

2024-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）》。

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 政策 其它

2022-08-31

国家药品监督管理局（NMPA）

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求》等文件进行了全面修订。

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