共查询到500条结果
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
其它
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
其它
其它
2024-04-10
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2023-10-07
国家药品监督管理局药品审评中心结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)
政策
其它
2023-08-22
2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
FDA 行业指南草案：新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的注意事项
指南
其它
本指南的目的是提供一个框架，用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可能有助于支持确定药物、生物产品或设备（称为“医学”）的安全性本指南中的产品'）用于新生儿，如果是
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-06-25
为鼓励创新，进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
