共查询到500条结果
FDA 指南：FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集
指南
其它
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
《世界卫生组织新型结核病疫苗首选产品特性》的解读与思考
解读
其它
2023-11-08
该文件介绍了WHO对新型结核病疫苗的偏好。笔者对该文件进行解读，分析结核病新疫苗的发展方向，希望能为疫苗研究者提供开发思路，开发出更符合实际需求的结核病新疫苗。
FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究
指南
其它
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为
FDA 指导文件：身份和强度声明——人用非处方药产品标签的内容和格式
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“身份和强度声明——人类非处方药产品标签的内容和格式”的行业指南草案。本指南草案为人类非处方药产品标签
FDA：应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发
其它
在本指南中，我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言，本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议，以便根据联邦
卫生健康信息数据元值域代码 第17部分:卫生健康管理（WS/T 364.17 —2023）
标准
其它
2023-10-30
本标准规定了卫生健康行政管理活动相关信息，包括组织、计划、评估等信息的代码。
卫生健康信息数据元值域代码第5部分:健康危险因素（WS/T 364.5 —2023）
标准
其它
2023-10-30
本标准规定了个人在行为、职业、环境或生活习惯方面存在的健康相关因素的数据元值域代码。
