2021-04-30
为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
2020-09-30
为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治
2020-09-14
为了规范基因治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导基因治疗产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论，形成了《基因治疗产品
关于此主题的已知信息是什么？疾病预防控制中心报告了总计2,172例美国电子烟或与产品使用相关的肺损伤（EVALI）。 维生素E乙酸盐和四氢大麻酚似乎与暴发有关； 但是，尚未确定任何单一的病原体。该报告添加了什么？随着流感的发病率上升，评估呼吸系统疾病患者的提供者应向他们询问电子烟或电子烟的使用； 评估患者是否需要住院； 并考虑经验性使用抗微生物药，包括抗病毒药以及可能的皮质类固醇。对公共卫生实践有
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和
2022-01-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-02
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
指南
其它
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
2023-12-25
本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
