Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE
2018年3月，英国血液病学学会(BSH)发布了新鲜冰冻血浆和冷沉淀产品的光谱分析指南。新鲜冰冻血浆主要有以下三个适应证：预防出血，止血和血浆置换。本文的主要内容包括新鲜冰冻血浆和冷沉淀产品的相关规范，制备，存储以及处理提出指导建议。
数字化种植导板手术的精确性:非手术因素分析及对策的专家共识
共识
其它
2024-04-19
本文结合国内专家的临床实践与国内外研究进展,从种植导板手术术前检查、数据采集、导板设计、导板制作等方面,对种植导板手术的误差来源进行总结,并制定解决误差的策略,形成专家共识。
2022-04-28
为了促进宫颈液基细胞学标准化数字病理图像资源库的建立及人工智能辅助诊断产品的研发和应用，由中国医师协会病理科医师分会数字病理与人工智能病理学组、中华医学会病理学分会数字病理与人工智能工作委员会及中华医
2022-03-01
2022年2月，巴西心脏协会(SBC)更新了围术期心血管评估指南，本次更新主要聚焦经皮冠脉介入治疗患者的管理。内容包括早期中断双抗治疗，即时围术期护理和预防性心肌血管重建。
2022-01-27
乳腺癌患者中20%~30%人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2,HER2）阳性,该类型乳腺癌具有恶性程度高、侵袭性强、预后差等特点。
2024-06-13
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。
【中文】ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》
政策
其它
2023-04-28
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
2023-04-28
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对S12
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因改造，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助赞助商（包括行业和学术赞助商）开发 CAR T 细胞产品。在
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
2021-06-04
基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗效果，这些变化在体内长期存在，可能增加不可预测的风险。为了评估和降低这类风险，并了解治疗效果随时间延长的变化，有必要对参加基因治疗
