2021-12-06
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
作为开发人类基因治疗产品（GT 产品）的申办方，我们 FDA 为您提供关于长期随访研究（LTFU 观察）设计的建议，以收集给药后延迟不良事件的数据。 GT 产品。通常，GT 产品旨在通过人体的永久性或
2024-10-21
这一综合运作框架概述了心理健康、神经系统和药物滥用 (MNS) 状况之间的联系，以及它们与健康、福祉以及更广泛的公共卫生和可持续发展议程的联系。
2024-06-10
汇总这些信息将有助于衡量进展、确定行动重点并有效分配资源。通过优先考虑青少年健康，年轻人能够充分发挥自己的潜力，并为建设更健康、更可持续的社区和社会做出贡献。
本简报中描述的技术用于对皮肤病变图像中可能的黑色素瘤进行分类、报告和识别，包括 nomela、用于识别恶性肿瘤的深度集成 (DERM)、Moleanalyzer Pro 和 SkinVision。
2022-08-15
下颌角截骨术是东亚人种常见的改善下面部形态的轮廓整形手术，其目的是为了获得柔和的面部轮廓外观。目前临床上有下颌骨斜面截骨、长弧线截骨、连续多次截骨、弧线截骨、联合外板劈除等各种术式。不同的医师采用不同
2021-04-30
病理切片数字化积累了大量的数据，是人工智能辅助病理诊断的重要前提。当前宫颈液基细胞学筛查已成为人工智能病理研发的热点，但国内对宫颈液基细胞学数字病理图像的采集及质量评估，缺乏统一、规范的标准。为促进标
2020-11-03
自从通过互联网提供心理干预措施以来，它们已经在许多方面有所不同。格式，方法和技术解决方案的丰富性导致临床护理的可用性和成本效益增加，但是，它同时产生了许多术语。本文首先旨在确定在互联网提供的心理干预领
2024 FDA指南：常见问题 — 开发潜在的细胞和基因治疗产品
指南
其它
本指南旨在为行业提供细胞和基因治疗 （CGT） 产品开发过程中出现的常见问题 （FAQ） 和常见问题的解答，并帮助促进安全、有效和高质量 CGT 产品的开发。
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则》。
2024-07-30
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,现予以解读，为业界提供参考。
FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项
指南
其它
嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。
