化学原料药受理审查指南（试行）
指南
其它
2023-06-30
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并
2021-10-18
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
《Q13：原料药和制剂的连续制造》中文版
政策
其它
2023-05-10
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
2023-05-10
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q13：原料药和制剂的连续制造>实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。
2021-11-09
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3A(R2)
指南
其它
2006-12-25
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3B(R2)
其它
其它
2006-06-02
本文件为以前未在某个地区或成员国注册的化学合成新原料药生产的新药中杂质含量和鉴定的注册申请提供指导。本指南是对ICH Q3A(R)指南“新药原料药中的杂质”的补充，应参考其基本
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
其它
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
2022-11-04
国家药品监督管理局组织起草了《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
