2023-10-30
为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-09-12
近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
2023-07-24
为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，我中心组织起草了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎提出宝贵意见和建议。
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
政策
其它
2023-07-03
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2022-08-29
为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限
克罗恩病中医诊疗专家共识意见（2024）
共识
其它
2024-08-16
小组成员依据循证医学的理念，广泛搜集资料，参考国内外共识制定方法，并先后组织国内脾胃病专家就克罗恩病的证候分类、辨证治疗、名医经验、诊治流程、疗效标准等一系列关键问题进行总结讨论，形成本共识意见初稿。
药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）
指南
其它
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）。
2023-01-29
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）进行了修订，形成征求意见稿。
2023-01-29
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品审评中心对《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。
2022-11-29
国民营养健康指导委员会办公室组织起草了《成人高血压食养指南（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于12月9日前将反馈意见按意见反馈表格式一并反馈国民营养健康指导委员会办公室。逾期不反馈，将视为无不
2022-11-04
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
