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用于基因治疗的微生物载体的建议-(含脚注)【英文版】 其它 其它

我方FDA为您方新药临床研究申请(IND)申办方提供早期临床试验中基因治疗(MVGT)所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

用于基因治疗的微生物载体的建议-(含脚注)【中文版】 其它 其它

我方FDA为您方新药临床研究申请(IND)申办方提供早期临床试验中基因治疗(MVGT)所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

《预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏技术指南》标准解读 解读 其它

2023-11-30

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本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读,使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解,支撑标准的宣贯与实施。

临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证(WS/T 807—2022) 标准 其它

本标准规定了临床微生物形态学检查、培养、鉴定、药敏、分子即时检测等系统性能验证的要求。

儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(细菌篇) 其它

上呼吸道感染包括咽炎、喉炎、会厌炎、扁桃体炎、鼻窦炎等。不同部位的感染在标本选择上有不同要求:咽炎、喉炎、扁桃体炎可采集咽拭子标本培养;会厌炎则不建议采集咽部标本,因为碰触感染的会厌有可能诱发气道完全阻塞,可选择血培养检测病原;中耳炎理想的标本是通过鼓膜穿刺术或鼓膜切开术获取的中耳分泌物,咽、鼻咽、前鼻孔拭子培养或鼻腔引流物培养对急性细菌性中耳炎的病原诊断均无价值;鼻窦炎则应对鼻腔进行消毒后,使用

儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(病毒篇) 其它

中华医学会儿科学分会呼吸学组呼吸道感染协作组和《中国实用儿科杂志》编辑委员会组织儿科、临床检验等领域的专家撰写了《儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议》,以期为儿科医护人员的临床工作提供参考。

2016 CO临床管理指南:微生物性角膜炎(细菌,真菌)(V.10) 其它

2016年9月,英国视光师学院(CO)更新发布了微生物性角膜炎(细菌,真菌)临床管理指南第10版,指南主要内容有:微生物性角膜炎(细菌,真菌)的病因学,发病诱因,症状,征象,鉴别诊断,非药物和药物治疗等。

2024 ASM/IDSA 指南:使用微生物学实验室诊断传染病 指南 其它

本文件由成人和儿科实验室和临床医学专家制定,提供了有关哪些测试有价值、在哪些情况下进行、以及对诊断决策几乎没有价值或没有价值的测试的信息。

国家卫生健康委关于印发人间传染的病原微生物目录的通知 文档 其它

2023-08-28

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旨在为加强与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全管理,规范病原微生物实验活动、菌(毒)种和样本运输等行为。

非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行) 指导原则 其它

为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用,提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术

中国卫生行业标准-临床微生物学检验标本的采集和转运 其它

本标准规定了临床微生物学(病毒学、细菌学和真菌学)检验标本采集和转运的技术要求。本标准适用于开展临床微生物学检验的各级医疗机构及其临床微生物学实验室。

宏基因组测序病原微生物检测生物信息学分析规范化管理专家共识 其它

宏基因组测序(mNGS)在新发突发传染病以及常规检验阴性的感染性疾病诊断中发挥了重要作用。近期,国内相继发表了多个共识阐述了临床应用及实验室规范,但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要环节,而目前学

ATS 2019:肺部和重症监护室中诊断真菌感染微生物实验室检测 其它

背景:真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的发病率和重要性不断增加。方法:对侵袭性肺曲霉菌病,侵袭性念珠菌病和常见地方性霉菌病的诊断相关文献进行适当的回顾。在适当的时候进行荟萃分析。结果:该指南包括有关在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖检测以及诊断浸润性肺曲霉病,PCR在诊断浸润性肺曲霉病中的作用, b-D-葡聚糖检测在侵袭性念珠菌病诊断中的作用以及血清学和抗原检测在地方性真菌病诊断中的应用。

从宏基因组测序推断的微生物组成数据的统计分析指南 指南 其它

2021-10-01

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从宏基因组测序推断的微生物组成数据的统计分析指南

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