2023-03-21
为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。根据《国
2023-03-14
为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
2023-02-21
为鼓励2型糖尿病药物临床研发，进一步规范临床研究设计和相关技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。
2023-02-13
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
2023-02-13
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管
2023-02-07
多发性硬化(MS)是一种中枢神经系统的慢性自身免疫性神经疾病，MS主要发生在30多岁的女性身上，也就是育龄女性。MS并不损害女性或男性的生育能力，有超过40%的MS女性在确诊MS后怀孕。MS也不影响妊
2023-01-17
本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学（pharmacoki
2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
《老年人居家护理技术规范》团体标准要点解读
解读
其它
2023-01-01
文章从标准研制的背景及意义、内容及特点和需重点关注的问题等方面对《老年居家护理技术规范》团体标准进行了详尽解读,并结合标准的临床应用提出思考,旨在帮助临床护理人员更好地理解和运用标准开展老年人居家护理
血糖的自我监测在胰岛素治疗的儿童和青少年糖尿病的管理中具有关键作用。自2018年指南发布以来，血糖监测领域发生了变化，特别是在持续血糖监测(CGM)系统方面。本文主要针对血糖监测的相关内容提供指导建议
2022-11-08
本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。
