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上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
其它
2019-10-30
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
其它
2019-09-01
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
真实世界证据支持药物研发的基本考虑
其它
2019-05-29
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓
