2019-10-31
国家药品监督管理局
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
儿科人群药物临床试验技术指导原则
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
药物临床试验的一般考虑
抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导原则
成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则
抗肺结核药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）
膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
新药I期临床试验申请技术指南
急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则
慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则
抗抑郁药的药物临床试验指导原则
创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
抗精神病药物的临床试验技术指导原则
高变异药物生物等效性研究技术指导原则
