2019-10-31
国家药品监督管理局
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
手性药物质量控制研究技术指导原则
药物生殖毒性研究技术指导原则
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
药物代谢产物安全性试验技术指导原则
预防和或治疗流感药物临床研究指导原则
治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
