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医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
政策
其它
2022-10-31
国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
医疗器械行业标准信息表
政策
其它
2023-09-07
YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
医疗器械经营重点监管品种目录2
政策
其它
2022-09-09
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械经营分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录2。
医疗器械生产重点监管品种目录1
政策
其它
2022-09-09
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械生产分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录1。
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
政策
其它
2021-11-19
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
共识
其它
2023-10-09
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
2024年国家医疗器械抽检复检工作要求
政策
其它
2024-03-19
根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发。
2023年国家医疗器械抽检复检工作要求
政策
其它
2023-03-28
根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》，2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见文件。
