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国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)
政策
其它
2023-08-22
2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
指导原则
其它
2022-08-01
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
指导原则
其它
2021-09-27
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
指导原则
其它
2023-11-28
指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单
政策
其它
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单。
《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准
政策
其它
2024-10-08
YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
