FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容
指南
其它
本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》.
2019-08-02
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械
中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）
政策
其它
2024-08-28
根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案
指南
其它
本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-06-14
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，并于2023年11月向社会公开征求意见。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿）
政策
其它
2024-06-13
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,并于2023年11月向社会公开征求意见。
2023-10-30
本标准规定了药品、医疗器械相关信息数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。
2022-01-08
详细介绍FDA研究者职责-研究性药物和器械的安全性报告指导原则(草案),,以期对我国新药和新医疗器械研究者在临床研究期间识别非预期的安全信息并按要求及时报告有帮助并对该方面的监管有所启示。
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则
指导原则
其它
2021-09-27
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》。
