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建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）
政策
其它
2024-07-30
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。
植入性医疗器械在磁共振成像检查中的应用现状调研及临床建议
其它
其它
2024-04-02
目前国内各医院对9类植入性医疗器械的临床应用及临床适应条件存在不同。建立全国统一性、同质性的临床安全评估及临床应用标准对影像科护士的临床安全筛查和判断有一定的指导意义。
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
指南
其它
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）
政策
其它
2023-04-07
国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则
政策
其它
2023-03-10
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
FDA有关可互操作医疗器械的设计注意事项和上市前提交建议
指导原则
其它
随着电子医疗设备越来越多地相互连接并与其他技术连接，这些连接系统安全有效地交换和使用已交换信息的能力变得越来越重要。提高医疗设备与其他医疗设备和其他技术安全有效地交换和使用信息的能力，为提高患者护理效
医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识
共识
其它
2024-06-25
本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
FDA指南：在磁共振（MR）环境中对医疗器械进行安全性测试和标记
指南
其它
本指导文件提供了FDA关于评估医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像安全信息的推荐格式。
