心脏电生理医疗器械综合价值评估专家共识
共识
其它
2024-07-15
中国医学装备协会应用评价分会组织专家形成以心脏电生理医疗器械临床使用和管理为基础的“心脏电生理医疗器械综合价值评估专家共识”,为医疗机构掌握心脏电生理医疗器械关键价值点提供参考依据。
2022-01-06
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
2024 FDA指南：医疗器械再制造
指南
其它
本指南旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能是“再制造”。该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
医疗器械经营质量管理规范
政策
其它
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单。
2022-11-01
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
政策
其它
2022-11-01
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
