FDA 正在发布这份指南草案，该指南最终确定后，将为基于寡核苷酸的疗法 (ONT) 的非临床安全性评估方法提供建议，以支持这些产品的临床开发和营销。
本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 USC 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些评估
本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些
2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
2021年8月，亚太肝脏研究学会(APASL发表了慢性乙型肝炎患者停用核苷（酸）类似物指南，提出了慢性乙型肝炎患者长期核苷（酸）类似物治疗的停药标准、停药策略、预测复发、停药后随访策略等建议。
2021-10-20
本文就该指导意见进行全方位的解读,并与APASL、欧洲肝病协会、美国肝病研究协会和中华医学会感染病学分会/肝病学分会等慢性乙型肝炎诊疗指南建议的停药标准进行比较。
2016-10-30
核苷（酸）类似物（NAs）是当前慢性乙型肝炎抗病毒治疗的主要药物，NAs具有迅速抑制 HBV复制和安全性良好的特点，但随着NAs的应用推广，NAs相关的肾脏、骨骼、肌肉及神经系统等不良反应的报道逐渐增加，这些不良反应的总体发生率并不高，但如不及时发现与处理有可能引起较为严重的临床后果。为优化NAs相关不良反应的临床管理，抗乙型肝炎病毒核苷（酸）类似物不良反应管理专家委员会结合最新的循证医学证据形
2016-10-01
为优化NAs相关不良反应的临床管理，抗乙型肝炎病毒核苷（酸）类似物不良反应管理专家委员会结合最新的循证医学证据形成本共识。
2022-10-17
药品评价与遴选的背景为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，2019年国家卫生健康委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2
2022-01-15
HBV感染目前无法完全根治,强效、安全的核苷（酸）类似物[nucleos（t）ide analog, NUC]长期治疗可通过显著抑制病毒复制,减少肝硬化及相关并发症和肝细胞癌（HCC）的发生,但长期治
口服核苷( 酸) 类似物(NAs) 抗病毒治疗是治疗慢性乙型肝炎(CHB) 重要和有效的方法之一。从抗病毒作用强弱及耐药方面考虑，国内外指南将NAs 类药物分为一线和非一线用药。《非一线核苷( 酸) 类似物经治慢性乙型肝炎患者治疗策略调整专家共识》主要针对目前正在使用非一线NAs 类药物且有效的患者，如何规范地调整为一线NAs 类药物，并强化CHB 初始抗病毒治疗必须选择一线NAs 类药物，使患者
