临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
儿童低级别胶质瘤临床研究试验终点选择的专家共识
共识
其它
2023-07-19
现从pLGG的分型、影像学表现和临床表现，pLGG化疗和放疗治疗的局限性，pLGG的药物研发进展，pLGG临床研究试验终点的选择，运动、神经心理学和患者自报告终点，pLGG疗效评估标准六个方面进行综述
抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2023-06-21
国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
超声及磁共振成像诊断肝小静脉闭塞症的对比研究建议
其它
其它
2023-06-14
超声、核磁共振成像对肝小静脉闭塞症均能够发挥出一定诊断效果，对特征性改变均有一定作用，将二者结合起来可在很大程度上提升诊断准确率，为医生提供可靠的判断依据，是一项值得推广的应用。
第二版国际近视研究学会近视防控白皮书解读
解读
其它
2023-06-05
本文对第二版近视防控白皮书的内容进行简要汇总和解读，包括近视概述、近视影响、危险因素、近视进展过程中的调节与眼结构改变以及近视防控，以期对近视防控的临床和科研工作有所帮助。
非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
指导原则
其它
2023-05-01
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
骨质疏松症和骨质疏松骨折引起了社会经济方面的关注，在老年人口迅速增加的韩国，医疗系统和政策似乎不足以应对这些问题。世界上很多国家已经开始采用骨折联络服务(FLS)来应对骨质疏松症和骨质疏松性骨折，但韩
2023-01-30
为鼓励和促进体内基因治疗产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月26日正式发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草过程，对指南的主要内容和部
2023-01-30
为规范基因修饰系统的药学研究和评价，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年5月发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指南的起草思路，对指南进行解读，以方便读者更好
2023-01-10
目的 描述儿童早期不同时期过敏发生情况,阐述产前及儿童早期不同时期过敏性疾病发生与儿童神经发育相关性。方法 于2015年2月—2016年8月期间在马鞍山市妇幼保健院围产门诊招募初次建册孕妇
