美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍
指导原则
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容，为开发用于治疗精神心理疾病（例如精神障碍、物质使用障碍）的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素等。
2024-07-08
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》。
2023-12-25
为提高该类研究的报告质量，帮助读者和评价人员更科学地评估该类研究质量，国外提出了人工智能医学影像研究检查清单（CLAIM）。
2023-11-25
本文主要介绍ROBINS-E 2022版的主要内容，包括制订背景、偏倚领域及相关的信号问题回答以及操作过程。
2023-11-16
本简介旨在概述头孢德罗的特点、目前和计划中的儿科研究(包括新生儿)以及确保所有有需要的人迅速获得头孢德罗的举措。
FDA指南：药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评价
指南
其它
FDA发布本指南，描述我们如何在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所要求和实施自愿远程互动评估。
FDA发布本指南，描述我们如何要求并在药品生产、加工、包装、配制或存放场所以及FDA生物研究监测(BIMO)计划所涵盖的药品场所进行自愿远程互动评估。
《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读
政策
其它
2023-10-12
为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如
2023-10-05
通过对世界卫生组织《失智症研究行动方案》的解读以期实现为失智症患者、家庭及照护者提供更高质量的照护和支持性服务，提高其生活质量，并为我国老年失智症防控提供工作思路和参考借鉴。
2023-10-02
几十年来包括 COVID-19 在内的传染病暴发凸显了传染病流行预测和预测研究的重要性。 与临床试验和系统评价等其他医学研究领域不同，尽管流行病预测和预测研究很实用，但并不存在报告指南。 因此，我们制
严重烧伤早期评估的相关临床实践指南及研究进展
指南
其它
2023-09-14
本文对严重烧伤伤员早期评估有关的国内外文献进行充分研究，研读国内外烧伤相关实践指南及专家共识，旨在掌握最新进展，提升早期评估准确率与有效性，进一步奠定课题研究理论基础。
