2022-01-15
剖宫产术是产科最常用的手术,是解决难产的重要手段。作为世界上剖宫产率较高的国家之一,近年来,在一系列的措施下我国的剖宫产率有所下降。但生育政策的调整,剖宫产术后再次妊娠的人群增加,胎盘植入的发生率增加
2021-12-07
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
2021-12-06
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
2021-11-18
为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给
2021-11-01
本文初步探讨混合方法研究在指南制定过程中的思路及作用，并以《中医药治疗流感临床实践指南》为例，探讨以定量研究为主导制定指南时遇到的问题及混合方法研究在指南制定中的具体应用。
美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）重视患者及其家庭护理人员的经验和观点。 FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/
2021-10-01
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
2021-10-01
CONSORT（联合试验报告标准）声明旨在改进随机对照试验（RCT）的报告；然而，它缺乏关于患者报告结果 (PRO) 报告的指导，这些结果在试验中通常报告不足，从而限制了这些数据的价值。在本文中，我们
2021-10-01
重要性：随机试验和观察性研究的中介分析可以产生关于干预和暴露可能影响健康结果的机制的证据。中介分析的出版物正在增加，但其报告的质量并不理想。 目标：为随机试验和观察性研究的中介分析报告制定国际共识指南
2021-09-26
为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
2021-09-16
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见
2021-09-02
简介：基于模拟的研究 (SBR) 正在迅速扩展，但报告质量需要改进。为了让读者批判性地评估一项研究，需要清楚地报告研究的要素。我们的目标是通过扩展报告试验综合标准 (CONSORT) 和加强流行病学观
