2022-11-25
患者报告结局（PRO）可为医疗决策、卫生政策的制定提供证据，还可作为症状监测的参考指标。基于PRO，医务人员可为患者提供及时的、个性化的医疗照护。随着PRO在临床研究中的广泛应用，一些与之相关的伦理问
2022-11-25
本文对发表于2022年的PROs伦理指南进行解读，旨在为广大同行提供参考并引起其对PROs相关伦理问题的重视。
2022-10-28
在小细胞肺癌发病的早中期，手术切除是达到治愈目的的首选方案，但术后的患者较易发生后遗症，发生最多的是顽固性咳嗽。目前研究认为纵隔淋巴结清扫、术后气管生理改变是肺癌术后顽固性咳嗽的重要因素。现代医学采取
2022-09-01
背景：我们之前设计并发布了一份名为 STARE-HI 的健康信息学评估研究报告指南，该指南得到了 IMIA 和 EFMI 的正式认可。
2022-08-25
利用基因变异作为工具变量来推断暴露与结局关联性的研究称为孟德尔随机化（MR）研究。孟德尔随机化研究报告规范（STROBE-MR）旨在提高MR研究的透明度和报告质量。为更好地理解、传播和应用STROBE
2022-07-07
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请
2022-06-25
将术后康复锻炼的最佳证据总结干预应用于盆骨骨折患者护理中，可显著提升患者康复锻炼依从性及康复有效率，降低其并发症发生率。
2022-05-31
为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2022-05-31
为规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2022-05-02
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范阿司匹林肠溶片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
2022-05-01
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。为此，药审中心起草了《药物临床依赖性研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业及部分具有药
2022-03-18
为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关
2022-02-17
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
2022-01-25
干细胞临床研究是前沿的热点研究,针对干细胞临床研究的伦理审查充满挑战。目前,缺乏具体的操作指南,根据干细胞相关法规,并考虑到实际工作的可操作性,由来自干细胞领域、法学、伦理学、管理学等专家,在充分讨论
