FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
其它
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
2019-08-30
中国成年女性压力性尿失禁（ＳＵＩ）的患病率高达１８．９％，在５０～５９岁年龄段，ＳＵＩ的患病率最高，为２８．０％。 本共识将从医院及科室条件保障、患者筛选及管理、具体实施操作、特殊情况处置、不良事件管理等方面对无张力吊带尿道中段悬吊术的规范开展提供参考，以推动该技术的发展与安全控制，惠及患者与医疗机构，需特别说明的是其他手术类型不在本共识范围内。
2023-10-01
目的：本文的目的是提出国际研讨会的建议，该研讨会评估了龋齿诊断研究的方法和报告。 作为一个独特的特征，此类研究的重点是龋齿病变的检测和评估，并且其中许多研究是在体外进行的，因为可以对整个龋齿谱进行组织
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
其它
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。
2024-01-16
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
2022-07-20
探索帕博利珠单抗（Pembrolizumab）与紫杉醇比较在PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌临床疗效和安全性的两项全球多中心、随机对照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失败告终，导
2021-11-04
2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常见，并且与相当大的发病率和死亡率相关。最近在 T2DM 的治疗方面取得了重大进展，有证据表明几种新的降糖药物显示出中性或有益的心血管作用。然
2020-01-15
随着人口老龄化、人群健康意识提高、饮食结构改变以及前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）检查的广泛应用，我国前列腺癌的检出率逐年升高，已经成为严重影响我国男性健康的恶性肿瘤。对于早期局限性前列腺癌，根治性前列腺切除术（ＲＰ）是重要的治愈性手段之一。与欧美国家相比，虽然我国初诊的前列腺癌患者中早期局限性患者比例相对较低，但是仍有相当多的患者可以通过ＲＰ获得治愈。而且，随着人们对前列腺癌认识的提高以及各种治疗手段
