2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》。
2022-12-18
评估年龄≥1 个月至 <17 岁的癫痫患者静脉内 (IV) 拉考沙胺输注的安全性和耐受性。
【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
简介：冠状病毒病2019（COVID-19）是一种传染性疾病，由严重的急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起。医护人员面临呼吸道分泌物气溶胶，飞沫和接触传播的感染风险。有许多程序代表
2021-10-01
评估或管理药物依从性的研究应用了观察、干预和实施科学的方法，这些方法跨越许多学科，需要连贯的概念化、有效的方法、适当的分析以及完整和准确的报告。
2021-09-01
许多医学研究是观察性的。观察性研究的报告通常质量不足。糟糕的报告会妨碍对研究优势和劣势的评估以及其结果的普遍性。考虑到经验证据和理论考虑，一组方法学家、研究人员和编辑制定了加强流行病学观察性研究报告
本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。
【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
指导原则
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
指导原则
其它
2024-05-21
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
