本指南提供建议，以帮助申办者遵守正在研究的人用药物和生物制品的快速安全报告要求 (1) 根据研究性新药申请 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作为生物利用度的一部分 (BA) 或
2017年1月，意大利炎症性肠病研究组(IG-IBD)发布了炎症性肠病的治疗安全性指南，炎症性肠病是一种病因不明的慢性疾病，本文主要考虑了氨基水杨酸盐 ，柳氮磺胺吡啶，全身或局部糖皮质激素，环丙沙星，甲硝唑，利福昔明，巯嘌呤类药物，甲氨蝶呤，环孢菌素A，TNFα拮抗剂和维多珠单抗治疗炎症性肠病的安全性。
2016-07-01
2016年7月，英国皮肤科医师协会(BAD)发布了关于皮肤疾病甲氨蝶呤处方用药的安全性和有效性指南，主要目的是为成人和儿童安全有效地应用甲氨蝶呤治疗炎症性皮肤病提供循证指导。指南建议内容涉及甲氨蝶呤的应用剂量，常规监测，肝脏毒性监测，肺病监测和和肾功能监测。
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
共识
其它
2024-04-15
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
2024-03-10
通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析，为此类产品的设计开发提供一定的思路，为产品质量评价体系的完善提供参考。
2021年6月，加拿大心血管学会(CCS)联合加拿大心血管磁共振学会（CSCMR）、加拿大心律学会(CHRS)更新发布了磁共振检查的安全性声明文件。
FDA 正在发布这份指南草案，该指南最终确定后，将为基于寡核苷酸的疗法 (ONT) 的非临床安全性评估方法提供建议，以支持这些产品的临床开发和营销。
2018-12-10
2018年12月，美国心脏协会（AHA）发布了他汀安全性以及药物相关不良事件声明，指出他汀不良反应风险很低，其获益远大于风险。
2017-01-30
随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不
本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补
2018-04-01
2018年4月，医院医学会(SHM)发布了提高住院患者急性非癌性疼痛应用阿片类药物的安全性的共识声明。医院的临床医生经常治疗急性非癌性疼痛，尽管阿片类药物的应用是有益的，但是需要平衡风险和获益。本文主要针对提供住院患者急性非癌性疼痛应用阿片类药物的安全性提出16条建议，涵盖了是否在医院内应用阿片类药物，怎样改善住院期间应用阿片类药物的安全性以及改善出院患者阿片类药物处方安全性。
经典名方的相关政策法规解读及非临床安全性评价要点
解读
其它
2023-04-08
按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等，古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请，以发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。
