2021-07-08
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间
2022-07-19
为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，现在中心网站予以公示，广泛听
2019-10-30
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
人乳头瘤病毒疫苗接种安全性中国专家共识
共识
其它
2023-11-20
本文亦对HPV疫苗接种安全性相关问题和疑似预防接种异常反应的处置提出建议，以期进一步提高相关领域工作人员对HPV疫苗安全性的认知，减少疫苗接种相关风险，保障受种者安全。
2022-10-24
根据我国ADC药物不良反应管理现状，结合国际最新理论和循证医学证据，组织相关专家讨论并联合制定了ADC药物不良反应跨学科管理中国专家共识。
2019-07-25
目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现，中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上，结合我国实际情况，制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性，提出了临床安全性应用的基本原则，总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应，对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿
2019-12-30
尽管普遍认为靶向治疗相对于化疗存在高特异性、低毒性的优势，但靶器官外正常信号通路的阻断，以及可能存在的脱靶效应等，仍使得部分患者可能因治疗发生不良反应，并影响患者治疗时长和生存预后。不良反应的预防和管理对药物的规范化应用，以及避免依从性不足导致的疗效低估极为重要，因此，中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组及中国乳腺癌靶向治疗药物安全性管理共识专家组讨论起草了《中国乳腺癌靶向治疗药物安全性管理专家共识》
2023-02-06
本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。
2021-08-26
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评
