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尿液有形成分分析仪、尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
电解质分析仪、葡萄糖检测、镁检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
医用内窥镜冷光源、凝血分析仪、磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》、《凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2014 ICSH 血细胞分析仪包括用于微分白细胞和网织红细胞计数的评价指南
其它
2014年，国际血液学标准化委员会（ICSH）对1994年的血液分析仪评价指南作了更新，修订了白细胞分类计数和网织红细胞计数仪的评价方法，并增加了诸多细胞分析的新方法，如流式细胞术、血细胞数字成像分析技术，旨在替代手工分类400个白细胞的传统方法。ICSH guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those u
